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中國首款國產肺癌ALK抑制劑恩沙替尼開出國內首張處方單

2020-12-17 14:53:09  
貝美納首單出庫發車。 貝達藥業供圖貝美納首單出庫發車。 貝達藥業供圖

  中新網浙江新聞12月17日電?。耗拢?6日,中國首款國產肺癌ALK抑制劑恩沙替尼在中山大學腫瘤防治中心開出了首張處方單,標志著恩沙替尼在獲批后開始面向全國各大醫院和藥房供藥,正式開始惠及患者。

  肺癌是中國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病,其中非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌的80%-85%。間變性淋巴瘤激酶(ALK)是NSCLC重要的致癌驅動因子之一,在NSCLC患者中,有5%-7%的比例存在ALK突變。第一個治療ALK陽性NSCLC的靶向藥是進口藥克唑替尼,但克唑替尼治療1年左右會有相當多的患者產生耐藥情況。

貝美納首單出庫發車儀式。 貝達藥業供圖貝美納首單出庫發車儀式。 貝達藥業供圖

  貝美納,即鹽酸恩沙替尼,是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達藥業和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥,用于為接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。

  鹽酸恩沙替尼國內Ⅱ期注冊臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭,共有27家國內醫學中心參與。研究結果顯示,恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%,疾病控制率為87.8%,中位PFS為11.2個月,顱內ORR為71.4%,顱內疾病控制率為95.2%。研究證明,恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優勢,特別是在顱內轉移的患者中有更高的應答率,并具有良好可控的安全性。

貝美納首單出庫發車儀式 貝達藥業供圖貝美納首單出庫發車儀式 貝達藥業供圖

  2018年末,恩沙替尼遞交中國新藥上市申請。2019年恩沙替尼被國家藥品監督管理局(NMPA)納入優先審評品種名單。此后,恩沙替尼相繼完成國家藥監局食品藥品審核查驗中心(CFDI)組織開展的臨床核查和注冊現場檢查。2020年11月19日,鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納?)正式獲批上市。

  此前在中國,ALK抑制劑均為進口產品,恩沙替尼的上市實現了國產肺癌ALK抑制劑從“0”到“1”的突破。中國工程院院士孫燕指出,恩沙替尼治療大約平均延長克唑替尼耐藥的患者10個月左右的生存期,這是一個很了不起的新藥。恩沙替尼填補了國產ALK抑制劑的空白,是中國抗腫瘤新藥研究的重要勝利。

中國首款國產肺癌ALK抑制劑恩沙替尼。 貝達藥業供圖中國首款國產肺癌ALK抑制劑恩沙替尼。 貝達藥業供圖

  中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授評價,恩沙替尼是針對ALK靶點的第一個自主原研國產藥。

  據了解,恩沙替尼是貝達藥業繼??颂婺嶂蟮牡诙€重磅創新藥。??颂婺崾堑谝粋€國產靶向抗癌新藥,被譽為民生領域的“兩彈一星”,自問世以來,貝達一直被期待上市第二個跟??颂婺嵋粯拥闹匕醢邢蛐滤?。隨著恩沙替尼的面世,貝達藥業在中國創新藥市場上擺脫了依靠單一產品單打獨斗的局面,吹響了貝達藥業大步快速前進的號角。

  貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士表示,很高興恩沙替尼在獲批上市不到一個月的時間內就能用于患者,為患者提供新的治療選擇。恩沙替尼有信心做到??颂婺岬诙?,續寫下一個??颂婺岬墓适?。當前,恩沙替尼正在海外推進國際多中心頭對頭、一線Ⅲ期臨床研究(eXalt3),有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的肺癌靶向新藥,不僅讓中國病人受益,更讓世界其他國家的患者受益。未來,貝達藥業將繼續努力研發出更多老百姓用得起的新藥、好藥。(完)

[編輯:馬牧青] 來源:中新網浙江
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